空调VHP灭菌系统介绍

特灵生物 空调系统VHP灭菌系统采用目前最先进的VHP灭菌工艺技术，为国内用户提供最可靠，通用和定制化的VHP灭菌系统。通过不断的研究和开发，我们不断地更新我们的产品和技术，并且把新技术应用在我们的空调VHP灭菌系统上，使我们的客户受益。 

我们的产品已经被很多全国最知名的生物制药企业，实验室， 研究机构，大学和政府职能部门选用。特灵生物品牌的产品质量和员工的奉献精神造就了今天的成功，我们在追求卓越的路上永不停止。

我们不仅仅提供标准VHP灭菌设备，我们还提供定制化的设计，丰富的可选项和配套服务，满足FDA，欧盟和 WHO 等国际认证要求。

配套选项：审计追踪；电子签名；电子记录（PDF报表）；远程控制选项等。

配套服务：安装调试服务，IQ/OQ/PQ验证服务，预防性维护和零配件供应。

1.低运行成本：我们的产品无特殊部件，所有零配件均可在市场上买到；

2.丰富的可选项，定制化生产：我们已经把VHP灭菌器的类型和选项标准化，可以根据客户的需要提供丰富的选择，也可以根据客户的实际情况提供订制化生产，满足客户的灭菌需求；

3.实时监控和数据存储：可以实现设备数据存储，灭菌循环提醒和异常报警，以及设备的实时监控；

4.使用简单：采用人性化和用户友好的界面设计，即使对于没有使用过的人员，经过简单培训，也能无障碍操作使用；

5.干法工艺保证：特灵生物VHP灭菌器通过过程饱和控制和露点监控的方式，保证整个灭菌过程的VHP从发生，消毒和降解阶段不冷凝，保证整个过程的汽化状态。

特灵生物VHP发生器采用低温闪蒸方式实现高浓度过氧化氢的汽化，发生器采用标准化模块。设备整体采用不锈钢结构，根据不同的客户需求进行选项配置，可满足临床，生命科学，制药，P3生物安全实验室等高标准的使用要求。

特灵生物 VHP灭菌系统采用与空调系统联动的方式实现灭菌，每台设备有20个可编辑程序，最多可以联动20个空调机组。

如图所示，每台设备采用4-6组标准发生模块，采用2套平行的转轮除湿系统，阀门采用EDPM密封蝶阀，控制由BMS系统联动控制，输送管路采用防腐蚀（镀锌层厚度≥120g/㎡）风管，由于管路输送较长，输送管路保温效果要求较高，预保温管路阻热系数R值大于1.2，保证整个输送管路不会收外界环境温湿度的影响，在输送过程中不冷凝。

空调系统BMS系统与VHP主控制系统联动，空调系统需设置消毒模式，在消毒模式时空调需降频处理，空调送风采用低循环次数方案，改变洁净室的气体流型，使洁净室空气处于紊流形态，从而实现VHP的均匀分布。进入消毒模式后，BMS给VHP灭菌系统发出消毒指令，VHP发生系统进入消毒可启动状态，此时启动对应机组的灭菌程序。

VHP输送管路采用预保温管路，隔热，防腐，防火，适合长距离过氧化氢管路输送，如下图，预保温管路可以做成各个形状的输送管路，方便耐用，防腐蚀。

做VHP管路输送时，需注意VHP输送管路与主送风管的连接方式和连接位置，由于空调风管内壁为镀锌材质，会加速过氧化氢的降解，需尽量减少高浓度VHP进入灭菌区域房间前的管路距离，输入位置需在主送风管的末端，VHP输送管路与主送风管的连接方式如下图所示，需考虑连接的密封性。

对于多套HVAC系统共用一套VHP灭菌系统的情况，需综合考虑各个系统的位置，保证每一个输送管路的总长度不超过100米，尽量减少弯头数量。

空调系统VHP灭菌方案示意图如下

某制药厂空调间

VHP灭菌效果验证按照如下流程进行，分四个阶段进行，依次为：参数开发、VHP分布、生物挑战实验和排风研究阶段。

文件体系和验证执行严格按照V-Model方式执行，提供中英文双语对照的验证文件系统，满足FDA，EU GMP的要求，目前过国外认证的客户和生物制药客户案例丰富，文件体系按照如下模型进行：

公用工程系统需甲方配合实现，特灵生物VHP灭菌系统需提供380V/50Hz电源，设备运行最大功率为15KW，需提供压缩空气起源用于阀门控制，压缩空气要求6-8公斤压力。

特灵生物VHP灭菌系统的控制，全部采用西门子PLC控制方式，有GMP要求的产品采用12.1寸工业电脑控制屏，多种应用程序可选，如：LOGA灭菌程序，LOGB浓度灭菌等多程序，设置用户权限管理，系统自带审计追踪，电子签名功能，数据和图表能够形成PDF报告，满足GMP的要求。

操作界面简介明了，安全参数控制合理，过程饱和度上下限设置，程序平稳：

设备核心部件均采用大品牌，如：风机采用德国EBM风机，洁净等级要求和防腐要求的风机均采用进口品牌。

控制用传感器均选用经过长期检验的品牌和型号,如：VHP浓度传感器和温湿度传感器选用芬兰VAISALA HPP272型